Verantwortung für den Patienten
Der Mediziner Dr. Frank Misselwitz (54) leitet seit sechs Jahren das Therapiegebiet Herzkreislauf in der klinischen Medikamentenentwicklung bei der Bayer HealthCare AG in Leverkusen. Für eine neue Therapiemöglichkeit zur Behandlung von Thrombosepatienten erhielten er und sein Team 2009 den Deutschen Zukunftspreis - Preis des Bundespräsidenten für Innovation und Technik.
Schönheit unter dem Mikroskop
Foto: WillmyCC
Thrombose
Mit einer Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinsels in den Blutgefäßen des menschlichen Körpers gemeint. Am häufigsten tritt so etwas in den Venen der Beine auf. Gefährlich wird es aber erst, wenn der sogenannte Thrombus mit dem Blutstrom in zentrale Organe wie Lunge, Herz oder Gehirn gelangt, denn dort kann er Blutgefäße verstopfen und zu einer Lungenembolie, einem Schlaganfall oder einem Herzinfarkt führen.
Das Revolutionäre: Während den Patienten zuvor ein Wirkstoff gespritzt werden musste, kann das neue Medikament in Tablettenform verabreicht werden. Es zeigt eine bessere Wirkung und die ständige Kontrolle des Blutes während der Behandlung ist nicht mehr notwendig. Insgesamt siebeneinhalb Jahre Arbeit hat der Arzt und Biophysiker in diese Entwicklung gesteckt. Da er in seiner Zeit als Klinikarzt eine Blutgerinnungs-Sprechstunde geleitet hat, kannte Dr. Frank Misselwitz die Probleme der Patienten und die Komplikationen, die während der Therapie auftreten können, aus eigener Erfahrung.
Generell gilt: Bis ein neues Medikament auf den Markt kommt, ist es ein langer Weg. Dr. Frank Misselwitz und seine Mitarbeiter befolgen bei der Entwicklung feste Regeln und arbeiten mit verschiedenen Studien.
Klinische Studien
Bei der Entwicklung neuer Medikamente werden klinische Studien vorgenommen. Sie sind in der Regel gegliedert in die präklinische und die klinische Untersuchung. In den vorklinischen Phasen muss zunächst herausgefunden werden, wo ein neuer Wirkstoff überhaupt ansetzen könnte, um den Krankheitsverlauf zu beeinflussen. Das kann zum Beispiel an Enzymen oder Rezeptoren (spezialisierten Zellen) passieren. Um sogenannte Leitstrukturen, also chemische Stoffe, zu finden, die als Ausgangspunkt für die Entwicklung eines Wirkstoffs in Frage kommen, greifen Pharmaunternehmen in der Regel auf große Molekülbibliotheken mit oft mehreren Millionen Molekülen zurück, die vollautomatisch in kurzer Zeit durchsucht werden. Dabei wird festgestellt, welche Moleküle aus der Bibliothek an den Enzymen oder Rezeptoren die gewünschte Reaktion hervorrufen. Die identifizierten Moleküle werden dann in ihrer Struktur optimiert, sodass am Ende ein Wirkstoff herauskommt. In der letzten Phase der vorklinischen Studien wird der neue Wirkstoff an Zell- oder Gewebekulturen und in Tierversuchen getestet.
Im anschließenden klinischen Prüfverfahren, das aus drei Einzelphasen besteht, geht es darum herauszufinden, ob die Substanz auch am Menschen wirkt, für ihn verträglich ist und welche Menge des Wirkstoffs (Dosierung) überhaupt für die Behandlung benötigt wird. In der ersten Phase wird die Substanz an Probanden (gesunden Freiwilligen) getestet, in der zweiten Phase dann an wenigen hundert Patienten, also erkrankten Menschen. In der zweiten Phase werden Wirkung und Verträglichkeit sorgfältig beobachtet, die Dosierung optimiert. In der dritten klinischen Phase geht es dann darum, die Wirksamkeit nachzuweisen und die Nebenwirkungen zu dokumentieren. Meist werden dazu zwei Kontrollgruppen mit mehreren hundert oder sogar tausend Teilnehmern gebildet: Die eine erhält ein herkömmliches Medikament oder ein Placebo, die andere das neue Präparat. Nach erfolgreichem Abschluss der dritten Phase kann das Pharmaunternehmen einen Antrag auf Zulassung bei der zuständigen Arzneimittelbehörde stellen.
„Am Anfang sind es maximal zehn Mitarbeiter, ist die klinische Entwicklung bereits weit fortgeschritten, arbeiten bis zu hundert Mitarbeiter aus verschiedenen Bereichen mit“, sagt der 54-Jährige. Eingebunden werden alle Standorte des Pharmakonzerns, die rund um den Globus verteilt sind. „Wir kommunizieren per Mail oder Videokonferenzen. Unsere Dienstsprache ist Englisch“, beschreibt Dr. Frank Misselwitz. Sein Arbeitsalltag ist davon geprägt, Absprachen zu treffen und die weiteren Schritte der Teams zu koordinieren. Zudem schreibt er die studienbezogenen Prüfpläne und steht im ständigen Kontakt mit den Uni-Kliniken, in denen ein neues Medikament zum ersten Mal am Patienten eingesetzt wird. „Zwei Drittel meiner Arbeitszeit bin ich deshalb auf Dienstreisen unterwegs“, sagt er.
Doppelabschluss in Moskau
Bevor er in die Medikamentenentwicklung eingestiegen ist, hat Dr. Frank Misselwitz selbst ein Jahrzehnt als Klinikarzt gearbeitet. Sein Studium hat der gebürtige
Ostberliner an der 2nd Medical School in Moskau absolviert. „Mich hat es gereizt, an der Schnittstelle zwischen Naturwissenschaft und Medizin zu arbeiten. In Moskau war es möglich, einen Doppelstudiengang zu belegen und gleichzeitig einen Abschluss als Mediziner und Biophysiker zu bekommen.“ Nach seiner Promotion leitete er unter anderem eine Forschungsgruppe am Institut für Herzkreislauf-Forschung an der Akademie der Wissenschaften in Berlin. Nach verschiedenen Stationen in der klinischen Forschung kam er 2002 zur Bayer AG.
„Um in die Medikamentenentwicklung einzusteigen, ist fundierte Fachexpertise in einem bestimmten Bereich wichtig. Je länger man tätig ist und je mehr man mit Führungsaufgaben betraut wird, desto mehr Bedeutung erhalten Koordinierungsaufgaben“, sagt er. Für ihn sind beide Aspekte gleichermaßen spannend. „In meiner Rolle als Chef kann ich inzwischen jüngere Wissenschaftler und Ärzte fördern und ihnen einen Freiraum geben, damit sie sich als Entwickler selbst verwirklichen können.“
